SNI ISO 22000:2009
Sistem Manajemen Keamanan
pangan – Persyaratan untuk organisasi dalam rantai pangan
Food safety management system – Requirements for
any organization in the food chain
(ISO 22000:2005,
IDT)
Standar Nasional Indonesia
(SNI), Sistem manajemen keamanan pangan –
Persyaratan untuk organisasi dalam
rantai pangan disusun dengan mengadopsi secara identik dengan metode terjemahan dari ISO 22000:2005, Food safety management
system – Requirements for any
organization in the food chain.
Beberapa istilah International Standard telah diganti
dengan Standard dan diterjemahkan
menjadi standar.
SNI ini disusun sesuai
dengan ketentuan yang diberikan dalam Pedoman Standardisasi Nasional (PSN)
03.1:2007, Adopsi Standar Internasional dan Publikasi Internasional lainnya
Bagian 1: Adopsi Standar Internasional menjadi SNI (ISO/IEC Guide 21-1:2005, Regional or national adoption of International Standards and other International Deliverables
– Part 1: Adoption of International Standards, MOD), serta PSN 08:2007,
Penulisan SNI
Standar ini disusun oleh
Panitia Teknis 03-02 Sistem Manajemen Mutu, dan telah dibahas dalam rapat
konsensus pada tanggal 27 Februari 2009 di Jakarta yang dihadiri oleh
pihak-pihak yang berkepentingan (stakeholder).
Beberapa dokumen ISO yang diacu dalam Standar ini telah diadopsi menjadi
SNI, yaitu:
1. ISO 9001:2000, Quality management systems — Reqiurements
telah diadopsi menjadi SNI 19-9001-2001 Sistem manajemen mutu – Persyaratan.
ISO 9001:2000 telah direvisi menjadi ISO 9001:2008. Dan ISO 9001:2008 telah
diadopsi menjadi SNI ISO 9001:2008.
2. ISO 9004:2000, Quality management systems – Guidelines for
performance improvements telah
diadopsi menjadi SNI 19-9004-2002 Sistem manajemen mutu – Panduan untuk perbaikan kinerja .
3. ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental
management systems auditing telah
diadopsi menjadi SNI 19-19011-2005 Panduan audit sistem manajemen mutu dan/atau lingkungan
4. ISO/IEC Guide 62:1996, General requirements for bodies operating
assessment and certification/registration
of quality system tidak berlaku lagi dan digantikan dengan ISO/IEC 17021:2006, Conformity assessment –
Requirements for bodies providing audit and certification of management
systems. ISO/IEC 17021:2006 telah diadopsi menjadi SNI ISO/IEC 17021:2008 Penilaian kesesuaian – Persyaratan
lembaga audit dan sertifikasi sistem manajemen.
Bagi yang
berkepentingan, jika dikemudian hari mengalami kesulitan dalam penggunaan dan
atau terjadi perbedaan dalam memahami Standar ini, dianjurkan untuk merujuk ke
ISO 22000:2005.
Keamanan pangan dikaitkan
dengan adanya bahaya asal pangan (food-
borne hazard) saat dikonsumsi oleh konsumen. Mengingat bahaya keamanan
pangan dapat terjadi pada setiap tahapan rantai pangan, maka pengendalian yang
cukup di seluruh rantai pangan menjadi sangat penting. Dengan demikian keamanan
pangan dijamin melalui berbagai upaya yang terpadu oleh seluruh pihak dalam
rantai pangan.
Organisasi dalam rantai
pangan mulai dari produsen pakan, produsen primer sampai dengan pengolah
pangan, operator transportasi dan penyimpanan, subkontraktor hingga outlet
pengecer dan jasa boga (bersama-sama dengan organisasi yang terkait seperti
produsen peralatan, bahan pengemas, bahan pembersih, bahan tambahan pangan dan
ingredien). Penyedia jasa dibidang rantai pangan juga termasuk di dalamnya.
Standar ini menetapkan
persyaratan sistem manajemen keamanan pangan yang mengkombinasikan unsur -unsur
kunci umum berikut untuk memastikan keamanan pangan sepanjang rantai pangan,
hingga konsumsi akhir:
−
Komunikasi
interaktif
−
Manajemen
sistem
−
Program
persyaratan dasar (PPD)
−
Prinsip HACCP
Komunikasi di seluruh
rantai pangan sangat penting untuk memastikan bahwa semua bahaya keamanan
pangan yang relevan diidentifikasi dan dikendalikan secara cukup pada setiap
tahapan rantai pangan. Hal ini menyiratkan perlunya komunikasi antar organisasi
hulu dan hilir yang ada dalam rantai pangan. Komunikasi dengan pelanggan dan
pemasok mengenai bahaya tertentu dan tindakan pengendaliannya akan membantu
menjelaskan persyaratan pelanggan dan pemasok (contohnya yang berhubungan
dengan kelayakan dan kebutuhan akan persyaratan serta dampaknya pada produk
akhir).
Pemahaman akan peran dan
posisi organisasi dalam rantai pangan sangat penting untuk memastikan
komunikasi interaktif yang efektif di sepanjang rantai pangan dalam rangka
penyediaan produk pangan yang aman kepada konsumen akhir. Contoh saluran
komunikasi antara pihak yang berkepentingan dalam rantai pangan ditunjukan pada
Gambar 1.
Sistem keamanan pangan yang
paling efektif ditetapkan, dioperasikan dan dimutakhirkan dalam kerangka sistem
manajemen yang terstruktur dan dipadukan ke dalam keseluruhan kegiatan
manajemen organisasi yang ada. Hal Ini memberikan manfaat maksimum bagi
organisasi dan pihak-pihak terkait. Standar ini telah diselaraskan dengan SNI
ISO 9001 untuk meningkatkan kesesuaian di antara kedua standar tersebut. Acuan
silang antara standar ini dengan SNI ISO 9001 disajikan dalam Lampiran A.
Standar ini dapat
diterapkan secara independen terhadap standar sistem manajemen lainnya.
Implementasinya dapat diselaraskan atau diintegrasikan dengan persyaratan
sistem manajemen yang ada, disamping itu organisasi dapat memanfaatkan sistem
manajemen yang ada untuk menetapkan sistem manajemen keamanan pangan yang sesuai
dengan persyaratan standar ini.
perlu dikendalikan oleh organisasi dan mengapa yang lainnya tidak.
Dalam menganalisis bahaya,
organisasi menetapkan strategi yang digunakan untuk memastikan pengendalian
bahaya dengan mengkombinasikan PPD, PPD operasional dan Rencana HACCP.
Acuan silang antara Prinsip
HACCP Codex Alimentarius Commission
dan penerapan langkah-langkah (lihat Acuan [11]) dan standar ini disajikan
dalam Lampiran B.
Untuk memudahkan
penerapannya, standar ini dikembangkan sebagai suatu standar yang dapat diaudit. Namun demikian, organisasi bebas untuk
memilih metode dan pendekatan yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan
standar ini. Untuk membantu masing -masing organisasi dalam mengimplementasikan
standar ini, diberikan panduan penggunaan ISO/TS
22004.
Standar ini hanya ditujukan
untuk aspek-aspek yang terkait dengan keamanan pangan. Pendekatan standar ini
dapat digunakan untuk mengatur dan merespon aspek spesifik pangan lainnya
(seperti isu-isu etika dan kesadaran konsumen).
Standar ini memungkinkan
suatu organisasi (seperti usaha/organisasi mikro dan kecil) untuk menerapkan
kombinasi tindakan pengendalian yang dikembangkan oleh pihak luar.
Tujuan standar ini adalah
untuk mengharmonisasikan persyaratan manajemen keamanan pangan untuk bisnis
dalam rantai pangan pada tingkat global. Secara khusus, standar ini dimaksudkan
untuk diaplikasikan oleh organisasi yang menghendaki sistem manajemen keamanan
pangannya terfokus, koheren, dan terintegrasi melebihi dari yang disyaratkan
oleh undang-undang. Standar ini mensyaratkan suatu organisasi untuk memenuhi
persyaratan peraturan perundang-undangan yang berlaku melalui sistem manajemen
keamanan pangannya.
Persyaratan
untuk organisasi dalam rantai pangan
1 Ruang
lingkup
Standar ini menetapkan
persyaratan sistem manajemen keamanan pangan dimana suatu organisasi di dalam
rantai pangan perlu menunjukkan kemampuannya untuk mengendalikan bahaya
keamanan pangan dalam rangka memastikan makanan yang dihasilkannya aman pada
saat dikonsumsi manusia.
Standar ini dapat digunakan
oleh semua organisasi dalam rantai pangan, tanpa memperhatikan ukuran, yang
ingin menerapkan sistem yang secara konsisten menghasilkan produk yang aman.
Pemenuhan persyaratan standar ini dapat menggunakan sumberdaya internal
dan/atau eksternal.
Standar ini menetapkan persyaratan yang memungkinkan suatu organisasi
untuk :
a)
merencanakan, menerapkan, menjalankan, memelihara dan memutakhirkan
sistem manajemen keamanan pangan yang bertujuan untuk menyediakan produk pangan
yang aman bagi pelanggan sesuai dengan penggunaan yang dimaksudkan,
b)
menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan perundang-undangan keamanan
pangan yang berlaku,
c)
mengevaluasi dan mengases persyaratan pelanggan dan memperagakan
kesesuaian dengan persyaratan pelanggan yang telah disepakati berkaitan dengan
keamanan pangan, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan,
d)
mengkomunikasikan secara efektif isu keamanan pangan kepada pemasok,
pelanggan dan pihak lain yang terkait dalam rantai pangan,
e)
memastikan bahwa organisasi sesuai dengan kebijakan keamanan pangan yang
ditetapkannya,
f)
menunjukkan
kesesuaian kepada pihak terkait yang relevan, dan
g)
mendapatkan sertifikasi sistem manajemen keamanan pangan dari organisasi
eksternal, atau untuk melakukan swa-asesmen atau pernyataan diri sesuai standar
ini.
Semua persyaratan standar
ini bersifat umum dan berlaku untuk semua organisasi di seluruh rantai pangan
tanpa memperhatikan ukuran dan kompleksitas. Hal ini mencakup organisasi yang
terlibat secara langsung atau tidak langsung dalam satu atau lebih tahapan
dalam rantai pangan. Organisasi yang terlibat secara langsung, termasuk, tetapi
tidak terbatas pada, produsen pakan, petani, pemanen, produsen ingredien,
pengolah pangan, pengecer, jasa pangan, jasa boga, organisasi penyedia jasa
pembersih dan sanitasi, jasa transportasi, jasa penyimpanan dan jasa
distribusi. Sedangkan organisasi yang terlibat secara tidak langsung, termasuk,
tetapi tidak terbatas pada, pemasok peralatan, bahan pembersih dan sanitasi,
bahan pengemas, dan bahan lain yang kontak langsung dengan pangan.
Standar ini memungkinkan
suatu organisasi kecil dan/atau mikro (seperti usaha tani kecil, distributor pengemas kecil, pengecer
kecil atau outlet jasa pangan kecil), untuk mengimplementasikan kombinasi
tindakan pengendalian yang dikembangkan pihak eksternal.
CATATAN Panduan penerapan standar ini diberikan dalam ISO/TS 22004
Dokumen acuan berikut
mutlak diperlukan untuk penerapan dokumen ini. Untuk acuan bertanggal, hanya
edisi yang dikutip yang dipakai. Untuk acuan tak bertanggal, digunakan dokumen
edisi terakhir (termasuk amandemen).
SNI 19-9000-2001, Sistem manajemen
mutu – Dasar dasar dan kosakata
3 Istilah
dan definisi
Untuk maksud dokumen ini,
digunakan istilah dan definisi yang diberikan dalam SNI ISO 9000 dan definisi
berikut.
Untuk memudahkan pemakai
standar ini, beberapa definisi dalam SNI ISO 9000 yang dikutip dalam catatan
hanya digunakan untuk penerapan khusus.
CATATAN Beberapa istilah tertentu
tidak didefinisikan bila telah ada definisi umum dalam kamus. Huruf tebal yang digunakan dalam
definisi menunjukkan acuan silang ke istilah lainnya dalam klausul ini, dan
nomor referensi bagi istilah tersebut berada dalam tanda kurung.
3.1
keamanan
pangan
konsep yang menyatakan
bahwa pangan tidak akan menyebabkan bahaya bagi konsumen apabila disiapkan atau
dikonsumsi sesuai dengan maksud penggunaannya.
CATATAN 1 Disesuaikan dari Acuab [11]
CATATAN 2 Keamanan pangan berkaitan
dengan adanya bahaya keamanan pangan (3.3)
dan tidak mencakup aspek kesehatan
manusia lainnya misalnya malnutrisi.
3.2
rantai
pangan
urutan tahapan dan operasi
di dalam produksi, pengolahan, distribusi, penyimpanan, dan penanganan suatu
pangan dan ingredien-nya, mulai dari produksi primer hingga di konsumsi.
CATATAN 1 Mencakup produksi pakan
untuk hewan penghasil pangan dan hewan untuk produksi pangan .
CATATAN 2 Rantai pangan juga mencakup
produksi bahan yang kontak dengan pangan atau bahan baku.
3.3
bahaya
keamanan pangan
unsur biologi, kimia atau
fisik, dalam pangan atau kondisi dari pangan yang berpotensi menyebabkan dampak
buruk pada kesehatan.
CATATAN 1 Disesuaikan dari Acuan [11]
CATATAN 2 Istilah “bahaya” sebaiknya
tidak dikacaukan dengan istilah “risiko” yang dalam kaitannya dengan keamanan pangan yang berarti sebagai suatu fungsi
peluang terjadinya dampak buruk terhadap kesehatan (seperti menjadi sakit) dan
keparahan (severity) dari bahaya
tersebut (kematian, perawatan di rumah sakit, tidak dapat bekerja, dst) ketika
terpapar bahaya tertentu. Risiko ini didefinisikan dalam ISO/IEC Guide 51 sebagai kombinasi dari peluang terjadinya dan
keparahan bahaya tersebut.
CATATAN 4 Dalam kaitannya dengan
pakan dan ingredien pakan, bahaya keamanan pangan yang relevan adalah yang mungkin ada di dalam dan/atau pada pakan dan
ingredien pakan yang mungkin dapat diteruskan ke pangan melalui konsumsi pakan
hewan dan dengan demikian mungkin berpotensi mempengaruhi kesehatan manusia.
Dalam kaitannya dengan operasi selain dengan penanganan pakan secara langsung
dan tidak langsung (seperti produsen bahan pengemas, bahan pembersih, dll),
Bahaya keamanan pangan dapat ditransfer secara langsung atau tidak langsung ke
produk atau jasa yang dimaksudkan sehingga berpotensi mempengaruhi kesehatan
manusia.
3.4
kebijakan
keamanan pangan
tujuan dan arahan
organisasi secara menyeluruh berkenaan dengan keamanan pangan (3.1) yang secara formal dinyatakan oleh manajemen
puncak.
3.5
produk
akhir
produk yang tidak akan
mengalami pengolahan atau transformasi lebih lanjut oleh organisasi.
CATATAN Suatu produk yang mengalami
pengolahan atau transformasi lebih lanjut oleh organisasi yang lain merupakan produk akhir bagi organisasi pertama dan
merupakan bahan baku atau ingredien bagi organisasi kedua.
3.6 diagram alir
gambaran skematis dan sistematis dari urutan dan interaksi tahapan
pengolahan.
3.7
tindakan
pengendalian
<keamanan pangan>
tindakan atau kegiatan yang dilakukan untuk mencegah atau menghilangkan bahaya keamanan pangan (3.3) atau
mengurangi sampai pada tingkat yang dapat diterima.
CATATAN 1 Disesuaikan dari referensi (11)
3.8
PPD
program
persyaratan dasar
<keamanan pangan>
kondisi dan kegiatan dasar yang penting untuk memelihara lingkungan yang
higienis di seluruh rantai pangan
(3.2) yang sesuai untuk produksi, penanganan dan penyediaan produk akhir (3.5) yang aman dan pangan
yang aman untuk konsumsi manusia.
CATATAN PPD yang diperlukan
tergantung dari segmen rantai pangan dimana organisasi beroperasi dan jenis organisasi (lihat Lampiran C). Istilah lain
yang setara adalah Good Agricultural Practice (GAP), Good Veterinarian Practice
(GVP), Good Manufacturing Practice (GMP)/Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB),
Good Hygienic Practice (GHP), Good Production Practice (GPP), Good Distribution
Practice (GDP)/Cara Distribusi Pangan yang Baik (CDPB), Good Trading Practice
(GTP).
PPD
operasional
program
persyaratan dasar operasional
PPD (3.8)
yang menurut analisis bahaya diidentifikasi sebagai sangat penting untuk mengendalikan kemungkinan masuknya bahaya keamanan pangan (3.3) dan/atau
kontaminasi atau perluasan bahaya keamanan pangan di dalam produk atau dalam
lingkungan pengolahan.
3.10
titik
kendali kritis - TKK
<keamanan pangan>
tahapan dimana pengendalian dapat diterapkan dan sangat penting untuk mencegah
atau menghilangkan bahaya keamanan
pangan (3.3) atau mengurangi sampai pada tingkat yang dapat diterima.
CATATAN Disesuaikan dari referensi (11)
3.11
batas
kritis
kriteria yang memisahkan antara kondisi yang dapat diterima dan yang
tidak dapat diterima.
CATATAN 1 Disesuaikan dari referensi (11)
CATATAN 2 Batas kritis ditetapkan
untuk memastikan/menentukan bahwa TKK (3.10) tetap dalam kendali. Jika suatu batas kritis dilampaui atau dilanggar, maka
produk yang terkena pengaruh tersebut dianggap berpotensi tidak aman.
3.12 pemantauan
pelaksanaan serangkaian
pengamatan atau pengukuran terencana untuk mengases apakah pengendalian (3.7) yang dilakukan telah berjalan sesuai dengan
tujuan.
3.13 koreksi
tindakan untuk
menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi. (SNI 19-9000-2001, definisi
3.6.6)
CATATAN 1 Untuk standar ini, koreksi
berkaitan dengan penanganan produk yang berpotensi tidak aman dan oleh karena itu dapat dilakukan bersamaan dengan tindakan korektif (3.14)
CATATAN 2 Suatu koreksi dapat berupa,
sebagai contoh, pengolahan ulang, pengolahan lanjut, dan/atau untuk menghilangkan akibat buruk karena ketidaksesuaian
(misalnya penggunaan untuk keperluan lain atau pelabelan khusus)
3.14
tindakan
korektif
tindakan untuk
menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang terdeteksi atau situasi lain yang
tidak diinginkan.
CATATAN 1 Bisa terdapat lebih dari satu penyebab untuk suatu ketidaksesuaian
[SNI 19-9000-2001 , definisi 3.6.5]
CATATAN 2 Tindakan korektif meliputi
analisis penyebab dan tindakan yang diambil untuk mencegah terulangnya kembali ketidaksesuaian.
3.15 validasi
<keamanan pangan> perolehan bukti bahwa tindakan pengendalian (3.7) sebagaimana
dikelola dalam rencana HACCP dan PPD operasional (3.9) telah efektif.
CATATAN Definisi ini didasarkan pada Acuan [11] dan
lebih sesuai untuk bidang keamanan
pangan (3.1) dibandingkan dengan definisi yang diberikan dalam SNI ISO
9000.
3.16 verifikasi
konfirmasi melalui penyediaan bukti objektif,
bahwa persyaratan yang ditetapkan telah dipenuhi.
[SNI 19-9000-2001,
definisi 3.8.4]
3.17 pemutakhiran
Kegiatan segera dan/atau terencana untuk memastikan dari penerapan
informasi terkini.
4 Sistem
manajemen keamanan pangan
4.1
Persyaratan umum
Organisasi harus
menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara suatu sistem manajemen
keamanan pangan yang efektif dan jika perlu memutakhirkannya sesuai dengan
persyaratan standar ini.
Organisasi harus menetapkan
ruang lingkup sistem manajemen keamanan pangan. Ruang lingkup harus menguraikan
produk atau kategori produk, proses dan lokasi produksi yang ditetapkan oleh
sistem manajemen keamanan pangan.
Organisasi harus
a)
memastikan bahwa bahaya keamanan pangan yang diperkirakan dapat terjadi
pada produk di dalam ruang lingkup sistem diidentifikasi, dievaluasi dan
dikendalikan dengan cara yang sesuai sehingga produk yang dihasilkan oleh
organisasi tidak membahayakan konsumen baik langsung maupun tidak langsung.
b)
mengkomunikasikan informasi yang tepat tentang isu keamanan produk di
seluruh rantai pangan.
c)
mengkomunikasikan informasi tentang pengembangan, penerapan dan
pemutakhiran sistem manajemen keamanan pangan di dalam organisasi sejauh
diperlukan untuk memastikan keamanan pangan yang disyaratkan oleh standar ini,
dan
d)
mengevaluasi secara periodik, dan jika perlu memutakhirkan sistem
manajemen keamanan pangan untuk memastikan bahwa sistem selalu mencerminkan
kegiatan organisasi dan memuat informasi terkini tentang bahaya keamanan pangan
yang harus dikendalikan.
Jika
organisasi memilih untuk mensubkontrakkan suatu proses yang dapat mempengaruhi
kesesuaian produk akhir, organisasi harus memastikan pengendalian proses tersebut.
Pengendalian proses yang disubkontrakkan harus diidentifikasi dan
didokumentasikan dalam sistem manajemen keamanan pangan.
4.2
Persyaratan dokumentasi
4.2.1
Umum
Dokumentasi sistem manajemen keamanan pangan
harus mencakup :
a)
pernyataan yang terdokumentasi tentang kebijakan dan sasaran keamanan
pangan (lihat 5.2),
b)
prosedur
dan rekaman yang terdokumentasi yang disyaratkan oleh standar ini, dan
c)
dokumen yang diperlukan oleh organisasi untuk memastikan pengembangan,
penerapan dan pemutakhiran sistem manajemen keamanan pangan yang efektif.
4.2.2
Pengendalian dokumen
Dokumen yang disyaratkan
oleh sistem manajemen keamanan pangan harus dikendalikan. Rekaman adalah jenis
dokumen khusus, dan harus dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan dalam klausul 4.2.3.
Pengendalian tersebut harus
memastikan bahwa semua perubahan yang diusulkan dikaji terlebih dahulu sebelum
diterapkan untuk menentukan dampaknya terhadap keamanan pangan dan terhadap
sistem manajemen keamanan pangan.
Suatu prosedur
terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan pengendalian yang diperlukan
untuk :
a)
menyetujui
kecukupan dokumen sebelum diterbitkan,
b)
melakukan pengkajian dan jika perlu memutakhirkan dokumen, dan
menyetujui ulang dokumen,
c)
memastikan
bahwa perubahan dan status revisi terbaru dari dokumen diidentifikasi,
d)
memastikan bahwa versi dokumen yang berlaku tersedia pada tempat dan
saat penggunaan,
e)
memastikan
bahwa dokumen dapat dibaca dan mudah dikenali,
f)
memastikan bahwa dokumen yang relevan yang berasal dari luar diidentifikasi
dan distribusinya dikendalikan, dan
g)
mencegah pemakaian dokumen kadaluarsa yang tidak disengaja, dan
memastikan bahwa dokumen tersebut diidentifikasi dengan baik jika dokumen
tersebut disimpan untuk maksud tertentu.
4.2.3
Pengendalian rekaman
Rekaman harus ditetapkan
dan dipelihara untuk menyediakan bukti kesesuaian terhadap persyaratan dan
bukti operasi sistem manajemen keamanan pangan yang efektif. Rekaman harus
dapat dibaca dan mudah dikenali serta mudah diperoleh. Suatu prosedur yang
terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan pengendalian yang diperlukan
untuk
5 Tanggung
jawab manajemen
5.1
Komitmen manajemen
Manajemen
puncak harus memberikan bukti komitmennya untuk pengembangan dan penerapan
sistem manajemen keamanan pangan dan untuk peningkatan efektivitasnya secara
berkesinambungan dengan cara :
a)
Menunjukkan
bahwa keamanan pangan didukung oleh sasaran bisnis organisasi,
b)
Mengkomunikasikan kepada organisasi tentang pentingnya pemenuhan
persyaratan standar ini, persyaratan peraturan perundang-undangan, dan
persyaratan pelanggan yang terkait dengan keamanan pangan,
c)
Menetapkan
kebijakan keamanan pangan,
d)
Melaksanakan
tinjauan manajemen, dan
e)
Memastikan
ketersediaan sumberdaya.
5.2
Kebijakan keamanan pangan
Manajemen puncak harus menetapkan, mendokumentasikan
dan mengkomunikasikan kebijakan keamanan pangannya.
Manajemen puncak harus memastikan bahwa kebijakan keamanan pangannya :
a)
sesuai
dengan peran organisasi dalam rantai pangan,
b)
memenuhi persyaratan peraturan perundang-undangan dan persyaratan
pelanggan yang telah disetujui bersama,
c)
dikomunikasikan,
diterapkan dan dipelihara pada seluruh tingkat organisasi,
d)
ditinjauan
agar tetap sesuai (lihat 5.8),
e)
dikomunikasikan
secara memadai (lihat 5.6), dan
f)
didukung
oleh sasaran yang terukur.
5.3
Perencanaan sistem manajemen keamanan pangan
Manajemen puncak harus memastikan bahwa :
a)
perencanaan sistem manajemen keamanan pangan dilaksanakan untuk memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam 4.1 dan juga sasaran organisasi yang mendukung
keamanan pangan, dan
b)
integritas dari sistem manajemen keamanan pangan tetap dipelihara ketika
perubahan sistem manajemen keamanan pangan direncanakan dan diterapkan.
5.4
Tanggung jawab dan wewenang
Manajemen puncak harus
memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang dalam organisasi ditetapkan dan
dikomunikasikan untuk memastikan operasi dan pemeliharaan sistem manajemen
keamanan pangan yang efektif.
Semua personel harus
memiliki tanggung jawab untuk melaporkan masalah -masalah dalam sistem
manajemen keamanan pangan kepada personel yang ditetapkan. Personel yang
ditetapkan harus memiliki tanggungjawab dan wewenang yang jelas untuk
memprakarsai dan merekam tindakan.
5.5
Ketua tim keamanan pangan
Manajemen puncak harus
menunjuk seorang ketua tim keamanan pangan, yang diluar tanggungjawab lainnya,
harus memiliki tanggung jawab dan wewenang untuk :
a)
mengelola
tim keamanan pangan ( lihat 7.3.2) dan mengorganisasikan pekerjaannya,
b)
memastikan pelatihan dan pendidikan yang relevan bagi anggota tim
keamanan pangan (lihat 6.2.1),
c)
memastikan bahwa sistem keamanan pangan ditetapkan, diterapkan,
dipelihara dan dimutakhirkan, dan
d)
melaporkan kepada manajemen puncak tentang efektifitas dan kesesuaian
sistem manajemen keamanan pangan.
CATATAN Tanggung jawab ketua tim
keamanan pangan dapat mencakup hubungan dengan pihak luar berkenaan dengan hal-hal yang terkait dengan sistem manajemen
keamanan pangan.
5.6
Komunikasi
5.6.1
Komunikasi eksternal
Untuk memastikan bahwa
informasi yang cukup mengenai isu keamanan pangan tersedia di seluruh rantai
pangan, organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara pengaturan
komunikasi yang efektif dengan:
a)
pemasok
dan kontraktor,
b)
pelanggan atau konsumen, terutama yang berkaitan dengan informasi produk
(termasuk instruksi penggunaan, persyaratan penyimpanan, dan jika perlu, umur
simpan), permintaan, kontrak atau penanganan pesanan termasuk perubahannya, dan
umpan balik dari pelanggan termasuk keluhan pelanggan.
c)
pihak
yang berwenang dalam peraturan perundang-undangan, dan
d)
organisasi lain yang memiliki dampak pada, atau akan dipengaruhi oleh,
efektivitas atau pemutakhiran sistem manajemen keamanan pangan.
Komunikasi tersebut harus
memuat informasi mengenai aspek keamanan pangan produk yang dihasilkan
organisasi yang mungkin relevan bagi organisasi lain dalam rantai pangan. Hal
ini berlaku terutama bagi bahaya keamanan pangan yang diketahui yang perlu
dikendalikan oleh organisasi lain dalam rantai pangan. Rekaman komunikasi harus
dipelihara.
Persyaratan keamanan pangan
dari pihak yang berwenang dalam peraturan perundang-undangan dan pelanggan
harus tersedia.
Personel yang ditetapkan
harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang jelas untuk mengkomunikasikan
informasi yang berkenaan dengan keamanan pangan kepada pihak
eksternal. Informasi yang
diperoleh dari komunikasi dengan pihak eksternal harus dijadikan masukan untuk
memutakhirkan sistem (lihat 8.5.2) dan tinjauan manajemen (lihat 5.8.2).
5.6.2
Komunikasi internal
Organisasi harus menetapkan,
menerapkan dan memelihara pengaturan komunikasi yang efektif dengan personel
tentang isu yang berdampak pada keamanan pangan.
Untuk memelihara
efektivitas sistem keamanan pangan, organisasi harus memastikan bahwa tim
keamanan pangan diinformasikan tentang perubahan-perubahan secara tepat waktu,
termasuk, tetapi tidak terbatas pada hal-hal berikut :
a)
produk
atau produk baru;
b)
bahan
baku, ingredien dan jasa;
c)
sistem
produksi dan peralatan;
d)
sarana
produksi, lokasi peralatan, lingkungan sekitar;
e)
program
kebersihan dan sanitasi;
f)
sistem
pengemasan, penyimpanan dan distribusi;
g)
tingkat
kualifikasi personel dan atau alokasi tanggung jawab dan wewenang;
h)
persyaratan,
peraturan, dan perundang-undangan ;
i)
pengetahuan yang berkenaan dengan bahaya keamanan pangan dan tindakan
pengendalian;
j)
persyaratan
pelanggan, sektor dan lainnya yang menjadi sasaran organisasi;
k)
permintaan
yang relevan dari pihak eksternal terkait ;
l)
keluhan
yang menunjukkan bahaya keamanan pangan yang terkait dengan produk;
m) kondisi lain yang memiliki dampak pada keamanan
pangan.
Tim keamanan pangan harus
memastikan bahwa informasi tersebut digunakan dalam pemutakhiran sistem
manajemen keamanan pangan (lihat 8.5.2). Manajemen puncak harus memastikan
bahwa informasi yang relevan dijadikan masukan untuk tinjauan manajemen
(5.8.2).
5.7
Kesiapan dan tanggap darurat
Manajemen puncak harus
menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk mengelola situasi darurat
yang potensial dan kejadian yang tidak diharapkan yang dapat berdampak pada
keamanan pangan dan yang relevan dengan peran organisasi dalam rantai pangan.
5.8
Tinjauan manajemen
5.8.1
Umum
Manajemen puncak harus
melakukan tinjauan sistem manajemen keamanan pangan organisasi, pada rentang
waktu yang terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektifitasnya
secara berkesinambungan. Proses tinjauan manajemen harus mencakup penilaian
tentang peluang perbaikan, dan kebutuhan akan perubahan sistem manajemen
keamanan pangan, termasuk kebijakan keamanan pangan.
5.8.2
Masukan tinjauan
Masukan untuk tinjauan
manajemen harus mencakup, tetapi tidak dibatasi pada, informasi mengenai:
a)
tindak
lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya,
b)
analisis
hasil kegiatan verifikasi (lihat 8.4.3),
c)
kondisi
yang berubah yang dapat mempengaruhi keamanan pangan (lihat 5.6.2),
d)
situasi darurat, kejadian yang tidak diinginkan, (lihat 5.7) dan
penarikan produk (lihat 7.10.4);
e)
hasil
tinjauan dari kegiatan pemutakhiran sistem (lihat 8.5.2);
f)
tinjauan
kegiatan komunikasi, termasuk umpan balik dari pelanggan (lihat 5.6.1), dan
g)
audit
atau inspeksi eksternal.
CATATAN Istilah
penarikan produk termasuk recall.
Data tersebut harus
disajikan dengan cara yang memungkinkan manajemen puncak mengaitkan informasi
tersebut dengan sasaran sistem manajemen keamanan pangan yang telah ditetapkan.
5.8.3
Keluaran tinjauan
Keluaran dari tinjauan
manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan
a)
jaminan
keamanan pangan (lihat 4.1),
b)
peningkatan
efektivitas sistem manajemen keamanan pangan (lihat 8.5.2),
c)
kebutuhan
akan sumberdaya (lihat 6.1), dan
d)
revisi
kebijakan keamanan pangan dan sasaran yang terkait (5.2).
6 Manajemen
sumberdaya
6.1
Ketentuan tentang sumberdaya
Manajemen harus menyediakan
sumberdaya yang cukup untuk penetapan, penerapan, dan pemeliharaan serta
pemutakhiran sistem manajemen keamanan pangan.
6.2
Sumberdaya manusia
6.2.1
Umum
Tim keamanan pangan dan
personel lain yang melaksanakan kegiatan yang mempengaruhi keamanan pangan
harus kompeten dan memiliki pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman
yang sesuai.
Jika bantuan tenaga ahli eksternal diperlukan
untuk pengembangan, penerapan operasi,
atau asesmen sistem
manajemen keamanan pangan, maka rekaman perjanjian atau kontrak yang menetapkan
tanggung jawab dan wewenang tenaga ahli eksternal harus tersedia.
6.2.2
Kompetensi, kepedulian dan pelatihan
Organisasi harus
a)
mengidentifikasi kompetensi yang diperlukan bagi personel yang pekerjaannya
mempengaruhi keamanan pangan,
b)
menyediakan pelatihan atau tindakan lain untuk memastikan personel
memiliki kompetensi yang diperlukan,
c)
memastikan bahwa personel yang bertanggung jawab untuk memantau,
mengkoreksi dan melakukan tindakan korektif sistem manajemen keamanan pangan
telah terlatih,
d)
mengevaluasi penerapan dan efektifitas kegiatan yang diuraikan pada
butir a, b dan c,
e)
memastikan bahwa personel peduli akan relevansi dan pentingnya
kontribusi mereka terhadap keamanan pangan,
f)
memastikan persyaratan komunikasi yang efektif (lihat 5.6) dimengerti
oleh seluruh personel yang kegiatannya memiliki dampak pada keamanan pangan,
dan,
g)
memelihara
rekaman pelatihan dan tindakan yang dijabarkan dalam butir b) dan c).
6.3
Infrastruktur
Organisasi harus menyediakan sumberdaya untuk
membangun dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk menerapkan
persyaratan standar ini.
6.4
Lingkungan kerja
Organisasi harus menyediakan sumberdaya untuk
pengembangan, pengelolaan dan pemeliharaan lingkungan kerja yang diperlukan
untuk menerapkan standar ini.
7 Perencanaan
dan realisasi produk yang aman
7.1
Umum
Organisasi harus
merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk menghasilkan produk
yang aman.
Organisasi harus
menerapkan, menjalankan dan memastikan efektivitas kegiatan yang direncanakan
dan setiap perubahannya. Hal ini mencakup PPD, PPD Operasional dan/atau Rencana
HACCP.
7.2
Program persyaratan dasar (PPD)
7.2.1 Organisasi harus
menetapkan, menerapkan dan memelihara PPD untuk mengendalikan :
a)
kemungkinan masuknya bahaya keamanan pangan ke produk melalui lingkungan
kerja,
c)
tingkat
bahaya keamanan pangan dalam produk dan lingkungan pengolahan produk.
7.2.2
PPD harus
a)
sesuai
dengan kebutuhan organisasi yang berkaitan dengan keamanan pangan,
b)
sesuai dengan ukuran dan jenis operasi dan sifat produk yang diproduksi
dan/atau ditangani,
c)
diterapkan pada seluruh sistem produksi, baik untuk program yang berlaku
umum atau program untuk produk atau lini operasi tertentu, dan
d)
disahkan
oleh tim keamanan pangan.
Organisasi harus
mengidentifikasi persyaratan peraturan perundang-undangan yang terkait dengan
butir tersebut.
7.2.3 Saat
memilih dan/atau menetapkan PPD, organisasi harus mempertimbangkan dan memanfaatkan informasi yang sesuai
(misalnya persyaratan peraturan perundang-undangan, persyaratan pelanggan,
pedoman yang diakui, prinsip dan aturan kerja Codex, standar nasional,
internasional atau sektoral).
CATATAN Lampiran C memberikan daftar publikasi Codex
yang sesuai.
Organisasi harus mempertimbangkan hal berikut
ketika menetapkan program-program :
a)
konstruksi
dan tata letak bangunan dan kelengkapan terkait;
b)
tata
letak ruang, termasuk ruang kerja dan fasilitas pegawai;
c)
pasokan
udara, air, energi dan kelengkapan lain;
d)
jasa
pendukung, termasuk pembuangan limbah;
e)
kesesuaian peralatan dan kemudahan akses untuk pembersihan,
pemeliharaan, dan perawatan yang bersifat pencegahan;
f)
pengelolaan bahan yang dibeli (seperti bahan baku, ingredien, bahan
kimia dan pengemasan), pasokan (contoh air, udara, uap dan es), pembuangan (
limbah) dan penanganan produk ( contoh penyimpanan dan transportasi) ;
g)
tindakan
pencegahan kontaminasi silang;
h)
kebersihan
dan sanitasi;
i)
pengendalian
hama;
j)
higienis
personel;
k)
aspek
lain yang sesuai.
Verifikasi PPD harus
direncanakan (lihat 7.8) dan PPD harus dimodifikasi sesuai keperluan (lihat
7.7). Rekaman verifikasi dan modifikasi harus dipelihara.
Dokumen sebaiknya merinci
bagaimana kegiatan-kegiatan yang tercakup dalam PPD dikelola.
7.3
Tahap awal untuk melakukan analisis bahaya
7.3.1
Umum
Semua informasi relevan yang diperlukan untuk
melakukan analisis bahaya harus dikumpulkan, dipelihara, dimutakhirkan dan
didokumentasikan. Rekaman harus dipelihara.
7.3.2
Tim keamanan pangan
Tim keamanan pangan harus ditetapkan.
Tim keamanan pangan harus
memiliki kombinasi multidisiplin pengetahuan, bidang kerja, dan pengalaman di
dalam pengembangan dan penerapan sistem manajemen keamanan pangan. Ini
mencakup, tetapi tidak terbatas pada, produk, proses, peralatan dan bahaya
keamanan pangan dalam ruang lingkup sistem manajemen keamanan pangan.
Rekaman harus dipelihara
untuk menunjukan bahwa tim keamanan pangan memiliki pengetahuan dan pengalaman
yang diperlukan (lihat 6.2.2).
7.3.3
Karakteristik produk
7.3.3.1
Bahan baku, ingredien dan bahan yang kontak
dengan produk
Semua bahan baku, ingredien
dan bahan yang kontak dengan produk harus diuraikan dalam dokumen sampai pada
tingkat yang diperlukan untuk melakukan analisis bahaya (lihat 7.4) termasuk
hal berikut sesuai keperluan :
a)
karakteristik
biologi, kimia dan fisika;
b)
komposisi ingredien yang diformulasikan, termasuk bahan tambahan dan
bahan pembantu;
c)
asal bahan;
d)
metode
produksi;
e)
metode
pengemasan dan pengiriman;
f)
kondisi
penyimpanan dan umur simpan;
g)
persiapan
dan/atau penanganan sebelum penggunaan atau pengolahan;
h)
kriteria keberterimaan terkait keamanan pangan atau spesifikasi bahan
dan ingredien yang dibeli sesuai dengan maksud penggunaan.
Organisasi harus
mengidentifikasi perundang-undangan dan peraturan yang terkait dengan
persyaratan keamanan pangan tersebut.
Uraian tersebut harus dimutakhirkan termasuk, jika disyaratkan, sesuai
dengan 7.7.
7.3.3.2
Karakteristik produk akhir
Karakteristik
produk akhir harus diuraikan dalam dokumen sampai pada tingkat yang diperlukan
untuk melakukan analisis bahaya (lihat 7.4), mencakup informasi berikut, sesuai
keperluan :
a)
nama
produk atau identifikasi yang serupa;
b)
komposisi;
c)
karakteristik
biologi, kimia, dan fisika yang relevan untuk keamanan pangan;
d)
umur
simpan dan kondisi penyimpanan yang diinginkan;
f)
label yang berkaitan dengan keamanan pangan dan/atau instruksi
penanganan, persiapan dan penggunaan;
g)
metode
distribusi.
Organisasi harus
mengidentifikasi perundang-undangan dan peraturan yang terkait dengan
persyaratan keamanan pangan tersebut .
Uraian tersebut harus dimutakhirkan termasuk
jika disyaratkan, sesuai dengan 7.7.
7.3.4
Maksud penggunaan
Maksud penggunaan,
penanganan tepat yang diharapkan dari produk akhir, dan kesalahan penanganan,
serta kesalahan penggunaan produk akhir yang tidak sengaja tetapi mungkin
terjadi harus diperhitungkan dan harus diuraikan dalam dokumen sampai pada
tingkat yang diperlukan untuk melaksanakan analisis bahaya (lihat 7.4).
Kelompok pengguna, dan jika
perlu, kelompok konsumen untuk setiap produk harus diidentifikasi, terutama
harus mempertimbangkan kelompok konsumen yang mudah terkena bahaya keamanan
pangan yang khusus.
Uraian tersebut harus dimutakhirkan termasuk,
jika disyaratkan, sesuai butir 7.7.
7.3.5
Diagram alir, tahapan proses dan tindakan
pengendalian
7.3.5.1
Diagram alir
Diagram alir harus
disiapkan untuk kategori produk atau proses yang dicakup dalam sistem manajemen
keamanan pangan. Diagram alir harus memberikan dasar untuk mengevaluasi
kemungkinan timbulnya, meningkatnya, atau masuknya bahaya keamanan pangan.
Diagram alir harus jelas,
akurat dan cukup terinci. Diagram alir harus, jika perlu, mencakup hal berikut
:
a)
urutan
dan interaksi seluruh tahapan dalam operasi;
b)
setiap
proses yang ”outsourced” dan
pekerjaan yang disubkontrakkan;
c)
dimana
bahan baku, ingredien dan produk antara masuk ke dalam diagram;
d)
dimana
pekerjaan ulang dan siklus ulang dilaksanakan;
e)
dimana produk akhir, produk-antara, produk-sampingan dan limbah
dikeluarkan atau dipindahkan.
Sesuai dengan 7.8, tim
keamanan pangan harus memverifikasi akurasi diagram alir dengan pengecekan
lapangan. Diagram alir yang telah diverifikasi harus dipelihara sebagai
rekaman.
7.3.5.2
Uraian tahapan proses dan tindakan pengendalian
Tindakan pengendalian,
parameter proses dan/atau keakuratan yang digunakan, atau prosedur yang mungkin
berpengaruh keamanan pangan, harus diuraikan untuk melakukan analisis bahaya
sejauh diperlukan (7.4).
Persyaratan eksternal
(seperti dari pihak berwenang atau konsumen) yang dapat mempengaruhi pilihan
dan keakuratan tindakan pengendalian juga harus ditetapkan.
Uraian tersebut harus dimutakhirkan sesuai butir 7.7.
7.4
Analisis bahaya
7.4.1
Umum
Tim keamanan pangan harus
melakukan suatu analisis bahaya untuk menentukan bahaya yang perlu
dikendalikan, tingkat pengendalian yang disyaratkan untuk memastikan keamanan
pangan, dan kombinasi tindakan pengendalian yang disyaratkan.
7.4.2
Identifikasi bahaya dan penentuan tingkat yang
dapat diterima
7.4.2.1 Seluruh bahaya keamanan pangan yang mungkin terjadi berkaitan dengan
jenis produk, jenis proses dan
fasilitas proses yang ada harus diidentifikasi dan direkam. Identifikasi harus
didasarkan pada :
a)
informasi
dan data awal yang terkumpul sesuai dengan butir 7.3,
b)
pengalaman,
c)
informasi eksternal termasuk data epidemik dan data riwayat lain, sejauh
memungkinkan, dan,
d)
informasi dari rantai pangan tentang bahaya keamanan pangan yang relevan
dengan keamanan produk akhir, produk antara, dan pangan saat di konsumsi,
e)
Tahapan (mulai dari bahan baku, proses dan distribusi) pada setiap
bahaya keamanan pangan yang mungkin masuk, harus diidentifikasi.
7.4.2.2
Saat mengidentifikasi
bahaya, pertimbangan harus diberikan pada :
a)
tahapan
sebelum dan sesudah suatu operasi tertentu,
b)
peralatan
proses, kelengkapan/jasa dan lingkungan, dan
c)
hubungan
mata rantai sebelum dan sesudahnya dalam rantai pangan.
7.4.2.3 Untuk setiap bahaya keamanan pangan yang teridentifikasi, tingkat bahaya keamanan pangan yang dapat diterima
pada produk akhir harus ditetapkan jika memungkinkan. Tingkat yang ditetapkan
harus memperhatikan peraturan dan perundang-undangan persyaratan keamanan
pangan dan persyaratan keamanan pangan pelanggan, peruntukan penggunaan oleh
konsumen, dan data relevan lain. Justifikasi dan hasil penetapan di atas harus
direkam.
7.4.3
Asesmen bahaya
Asesmen bahaya harus
dilaksanakan, untuk menetapkan setiap bahaya keamanan pangan yang
diidentifikasi (lihat 7.4.2), apakah penghilangan dan pengurangan bahaya sampai
pada batas yang dapat diterima tersebut penting dalam memproduksi pangan yang
aman, dan apakah pengendaliannya diperlukan agar batas yang dapat diterima
terpenuhi.
Setiap bahaya keamanan
pangan harus dievaluasi sesuai dengan keparahan dari dampak negatif kesehatan
dan kemungkinan terjadinya bahaya. Metodologi yang digunakan harus diuraikan,
dan hasil asesmen keamanan pangan harus direkam.
7.4.4
Seleksi dan asesmen tindakan pengendalian
Berdasarkan asesmen bahaya sebagaimana butir
7.4.3, kombinasi tindakan pengendalian yang sesuai harus dipilih yang mampu
untuk mencegah, menghilangkan atau mereduksi
Dalam seleksi ini, setiap
tindakan pengendalian sebagaimana diuraikan dalam 7.3.5.2 harus ditinjau
efektivitasnya terhadap bahaya keamanan pangan yang teridentifikasi.
Setiap pengukuran
pengendalian yang dipilih harus dikategorikan apakah hal tersebut perlu
dikelola dengan PPD operasional atau dengan Rencana HACCP.
Pemilihan dan
pengkategorian harus dilakukan menggunakan suatu pendekatan logis mencakup
asesmen yang berkaitan dengan hal-hal berikut:
a)
pengaruhnya terhadap bahaya keamanan pangan yang teridentifikasi yang
berhubungan dengan tingkat keketatan penerapan;
b)
kelayakan pemantauan (seperti kemampuan untuk memantau secara tepat
hingga segera dapat dilakukan koreksi);
c)
penempatannya dalam sistem, dalam hubungannya dengan tindakan
pengendalian yang lain;
d)
kemungkinan kegagalan fungsi tindakan pengendalian atau variasi proses
yang signifikan;
e)
keparahan
sebagai konsekuensi kegagalan fungsi;
f)
apakah tindakan pengendalian ditetapkan secara khusus dan diterapkan
untuk menghilangkan atau mengurangi secara signifikan tingkat bahaya;
g)
pengaruh sinergis (seperti interaksi dari dua atau lebih tindakan yang
menghasilkan pengaruh yang lebih besar dibandingkan dengan jumlah total dari
tindakan individu).
Tindakan pengendalian yang
dikategorikan dalam Rencana HACCP
harus diterapkan sesuai dengan butir 7.6. Tindakan pengendalian lain harus
diimplementasikan sebagai PPD operasional sesuai dengan butir 7.5.
Metodologi dan parameter
yang digunakan untuk kategorisasi ini harus diuraikan dalam dokumen dan hasil
asesmen harus direkam.
7.5
Penetapan PPD operasional
PPD operasional harus
didokumentasikan dan setiap program harus mencakup informasi berikut :
a)
bahaya
keamanan pangan harus dikendalikan dengan program (lihat 7.4.4);
b)
tindakan
pengendalian (lihat 7.4.4);
c)
prosedur
pemantauan yang menunjukkan bahwa PPD operasional diterapkan;
d)
koreksi dan tindakan korektif dilakukan jika pemantauan menunjukkan PPD
operasional tidak terkendali (lihat 7.10.1 dan 7.10.2 ) ; dan
e)
tanggung
jawab dan kewenangan;
f)
rekaman
pemantauan.
7.6
Penetapan rencana HACCP
7.6.1
Rencana HACCP
Rencana HACCP
harus didokumentasikan dan
setiap titik kendali
kritis (TKK) yang
a)
bahaya
keamanan pangan yang dikendalikan pada TKK ( lihat 7.4.4);
b)
tindakan
pengendalian (lihat 7.4.4) ;
c)
batas
kritis (7.6.3);
d)
prosedur
pemantauan (7.6.4);
e)
koreksi
dan tindakan korektif dilakukan bila batas kritis terlampaui (7.6.5);
f)
tanggung
jawab dan wewenang;
g)
rekaman
pemantauan.
7.6.2
Identifikasi titik kendali kritis (TKK)
Untuk setiap bahaya yang akan dikendalikan
dengan rencana HACCP, TKK harus
diidentifikasi untuk tindakan pengendalian yang teridentifikasi (lihat 7.4.4).
7.6.3
Penentuan batas kritis untuk titik kendali
kritis (TKK)
Batas kritis harus ditetapkan untuk pemantauan yang dilakukan pada
setiap TKK.
Batas kritis harus
ditetapkan untuk memastikan bahwa tingkat bahaya keamanan pangan yang dapat
diterima pada produk akhir tidak terlampaui ( lihat 7.4.2).
Batas kritis harus terukur.
Dasar penetapan batas kritis harus didokumentasikan.
Batas kritis yang
didasarkan pada data subjektif (seperti inspeksi visual terhadap produk,
proses, penanganan, dll) harus didukung dengan instruksi atau spesifikasi
dan/atau pendidikan dan pelatihan.
7.6.4
Sistem pemantauan titik tendali kritis (TKK)
Sistem pemantauan harus
ditetapkan untuk setiap TKK untuk menunjukkan bahwa TKK tersebut terkendali.
Sistem tersebut harus mencakup seluruh pengukuran atau pengamatan terjadwal
yang berkenaan dengan batas kritis.
Sistem pemantauan harus
terdiri dari prosedur, instruksi dan rekaman yang relevan yang mencakup :
a)
pengukuran
atau pengamatan hasil dalam jangka waktu tertentu;
b)
alat
pemantauan yang digunakan;
c)
metode
kalibrasi yang berlaku (lihat 8.3);
d)
frekuensi
pemantauan;
e)
tanggung jawab dan wewenang terkait dengan pemantauan dan evaluasi hasil
pemantauan;
f)
persyaratan
rekaman dan metode.
Metode dan frekuensi pemantauan harus mampu
menetapkan sesegera mungkin kapan batas kritis terlampaui, sehingga produk diisolasi
sebelum digunakan atau dikonsumsi.
7.6.5
Tindakan saat pemantauan batas kritis terlampaui
Koreksi
dan tindakan korektif terencana, yang dilakukan ketika batas kritis terlampaui,
harus ditetapkan dalam rencana HACCP.
Tindakan tersebut harus memastikan bahwa penyebab ketidaksesuaian
diidentifikasi, parameter yang dikendalikan dalam TKK kembali terkendali dan
mencegah terulangnya (lihat 7.10.2).
Prosedur terdokumentasi
untuk menangani produk yang mempunyai potensi tidak aman, harus ditetapkan dan
dipelihara untuk memastikan bahwa produk tersebut tidak dapat diloloskan
sebelum dievaluasi (lihat 7.10.3).
7.7 Pemutakhiran informasi awal dan dokumen yang dispesifikasikan PPD
dan rencana HACCP
Setelah penetapan PPD
operasional (lihat 7.5) dan/atau rencana HACCP
(lihat 7.6), organisasi harus memutakhirkan informasi berikut, jika perlu :
a)
karakteristik
produk (7.3.3);
b)
peruntukan
penggunaan (7.3.4) ;
c)
bagan
alir (7.3.5.1) ;
d)
tahapan
proses (lihat 7.3.5.2) ;
e)
tindakan
pengendalian (lihat 7.3.5.2).
Jika perlu, rencana HACCP (lihat 7.6.1), prosedur dan
instruksi yang menspesifikasikan PPD (lihat 7.2) harus diamandemen.
7.8
Perencanaan verifikasi
Perencanaan verifikasi
harus menetapkan maksud, metode, frekuensi dan tanggung jawab kegiatan
verifikasi. Tindakan verifikasi harus mengkonfirmasikan bahwa :
a.
PPD
diimplementasikan (lihat 7.2),
b.
masukan
analisis bahaya (lihat 7.3) dimutakhirkan secara berkesinambungan
c.
PPD operasional (lihat 7.5) dan elemen yang ada dalam Rencana HACCP (7.6.1) diterapkan dan efektif,
d.
tingkat
bahaya yang dapat diterima (7.4.2), dan
e.
prosedur
lain yang disyaratkan organisasi diterapkan dan efektif.
Keluaran perencanaan ini
harus dalam format yang cocok dengan metode operasi organisasi.
Hasil verifikasi harus
direkam dan dikomunikasikan kepada tim keamanan pangan. Hasil verifikasi harus
tersedia untuk keperluan analisis hasil kegiatan verifikasi (lihat 8.4.3).
Jika verifikasi sistem
didasarkan atas pengujian sampel produk akhir dan bila sampel uji tersebut
tidak memenuhi tingkat keamanan pangan yang dapat diterima (lihat 7.4.2), maka
lot produk tersebut ditangani sebagai produk yang berpotensi tidak aman sesuai
butir 7.10.3.
7.9
Sistem ketertelusuran
Organisasi harus menetapkan
dan menerapkan sistem ketertelusuran yang mampu mengidentifikasi lot produk dan
keterkaitannya dengan batch bahan
baku , rekaman proses dan pengiriman.
Sistem ketertelusuran harus
mampu mengidentifikasi bahan yang masuk dari pemasok langsung dan rantai awal
distribusi produk akhir.
Rekaman ketertelusuran
harus dipelihara dalam periode yang ditetapkan untuk asesmen sistem yang
memungkinkan dilakukannya penanganan produk yang tidak aman dan untuk keperluan
penarikan produk. Rekaman harus sesuai dengan peraturan perundang-undangan dan
persyaratan pelanggan, dan didasarkan pada identifikasi lot produk akhir.
7.10
Pengendalian ketidaksesuaian
7.10.1
Koreksi
Organisasi harus memastikan
bahwa ketika batas kritis TKK terlampaui (lihat 7.6.5), atau PPD operasional
yang tidak terkendali maka produk akhir yang terpengaruh, diidentifikasi dan
dikendalikan sesuai dengan penggunaan dan pelepasannya.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan dan dipelihara yang memuat:
a)
identifikasi dan asesmen dari produk akhir yang terpengaruh untuk
menetapkan penanganan yang sesuai (lihat 7.10.3), dan
b)
tinjauan
terhadap koreksi yang dilakukan.
Produk yang diproduksi
dalam kondisi batas kritis yang terlampaui, merupakan produk yang berpotensi
tidak aman dan harus ditangani sesuai dengan 7.10.3. Produk yang diproduksi di
bawah kondisi PPD operasional yang tidak sesuai, harus dievaluasi sesuai dengan
penyebab ketidaksesuaian dan akibat yang ditimbulkan berkaitan dengan keamanan
pangan, dan jika perlu harus ditangani sesuai dengan 7.10.3. Evaluasi harus
direkam.
Semua koreksi harus
disahkan oleh penanggung jawab, dan harus direkam bersama dengan informasi
lainnya seperti sifat ketidaksesuaian, penyebab dan akibatnya, mencakup
informasi yang diperlukan untuk ketertelusuran lot yang tidak sesuai.
7.10.2
Tindakan Korektif
Data yang diperoleh dari
pemantauan PPD operasional dan TKK harus dievaluasi oleh personel yang ditunjuk
yang memiliki pengetahuan memadai (lihat 6.2) dan memiliki kewenangan (lihat
5.4) untuk memulai tindakan korektif.
Tindakan korektif harus
dimulai saat batas kritis terlampaui (lihat 7.6.5) atau ketika PPD operasional
kurang terpenuhi.
Organisasi harus menetapkan
dan memelihara prosedur terdokumentasi yang menspesifikasikan tindakan yang
sesuai untuk mengidentifikasi dan menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang
terdeteksi, untuk mencegah terulangnya kembali, dan untuk mengembalikan proses
atau sistem ke dalam pengendalian setelah ketidaksesuaian ditemukan . Tindakan
ini mencakup :
a)
pengkajian
ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),
b)
pengkajian kecenderungan hasil pemantauan yang mengindikasikan akan
terjadinya lepas kendali,
c)
penentuan
penyebab ketidaksesuaian,
d)
evaluasi keperluan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak
terulang kembali,
f)
perekamanan
hasil tindakan perbaikan yang dilakukan,
g)
pengkajian tindakan korektif yang dilakukan untuk memastikan bahwa
tindakan tersebut efektif.
Tindakan korektif harus direkam.
7.10.3
Penanganan produk yang berpotensi tidak aman
7.10.3.1
Umum
Organisasi harus menangani
produk yang tidak sesuai dengan melakukan tindakan untuk mencegah produk
tersebut masuk ke dalam rantai pangan, kecuali dapat dipastikan bahwa :
a)
bahaya keamanan pangan yang menjadi perhatian telah direduksi sampai
pada tingkat yang dapat diterima, yang telah ditetapkan,
b)
bahaya keamanan pangan yang menjadi perhatian akan dikurangi sampai
tingkat yang dapat diterima (lihat 7.4.2) sebelum masuk kedalam rantai pangan,
atau
c)
produk masih memenuhi tingkat bahaya keamanan pangan yang dapat diterima
selain dari ketidaksesuaian.
Semua lot produk yang tidak
sesuai harus dikendalikan oleh organisasi sampai lot tersebut dievaluasi.
Jika produk tidak dalam
pengendalian organisasi maka selanjutnya ditetapkan sebagai produk yang tidak
aman, organisasi harus memberitahukan kepada pihak yang terkait dan mulai
melakukan penarikan produk (lihat 7.10.4).
CATATAN Istilah
penarikan produk termasuk recall.
Pengendalian dan tanggapan
terkait serta kewenangan atas produk yang berpotensi tidak aman harus
didokumentasikan.
7.10.3.2
Evaluasi pelepasan
Setiap lot produk yang
terpengaruh oleh ketidaksesuaian hanya aman dilepas bila memenuhi kondisi
berikut :
a)
bukti selain dari sistem pemantauan yang ada menunjukkan tindakan
pengendalian telah efektif;
b)
bukti yang menunjukkan bahwa pengaruh kombinasi dari tindakan
pengendalian untuk produk tertentu memenuhi kinerja yang dimaksud (misalnya
tingkat yang dapat diterima sebagaimana butir 7.4.2) ;
c)
hasil pengambilan contoh, analisis dan/atau kegiatan verifikasi
menunjukkan bahwa lot produk yang terpengaruh, memenuhi tingkat bahaya keamanan
pangan yang dapat diterima.
7.10.3.3
Disposisi produk yang tidak sesuai
Evaluasi berikut, jika lot
produk tidak dapat dilepas, produk harus ditangani dengan salah satu kegiatan
berikut :
a.
melakukan proses ulang atau proses lanjutan di dalam atau di luar
organisasi untuk memastikan bahwa bahaya keamanan pangan dihilangkan atau
direduksi hingga tingkat yang dapat diterima;
7.10.4
Penarikan produk
Untuk memungkinkan dan memudahkan penarikan
kembali secara tepat waktu seluruh lot produk akhir yang diidentifikasi tidak
aman
a)
manajemen puncak harus menunjuk personel yang memiliki wewenang untuk
memulai penarikan kembali dan personel yang bertanggungjawab untuk melaksanakan
penarikan kembali, dan
b)
organisasi
harus menetapkan dan memelihara prosedur terdokumentasi untuk
1. memberitahukan kepada pihak
yang terkait (pihak yang berwenang/konsumen/ pelanggan),
2. menangani produk yang
ditarik dan lot produk terpengaruh yang masih dalam stok, dan
3. urutan tindakan yang dilakukan.
Produk yang ditarik harus
diamankan atau diawasi sampai produk tersebut dimusnahkan, digunakan untuk maksud
lain yang berbeda dengan maksud semula, ditetapkan aman untuk maksud yang sama,
atau diproses ulang dengan cara yang memastikan produk aman.
Penyebab, cakupan dan hasil
penarikan harus direkam dan dilaporkan kepada manajemen puncak sebagai masukan tinjauan
manajemen (lihat 5.8.2)
Organisasi harus
memverifikasi dan merekam efektivitas program penarikan dengan teknik yang
tepat (seperti simulasi penarikan atau praktek penarikan).
8 Validasi,
verifikasi dan perbaikan sistem manajemen keamanan pangan
8.1
Umum
Tim keamanan pangan harus
merencanakan dan menerapkan proses yang diperlukan untuk memvalidasi tindakan
pengendalian dan/atau kombinasi tindakan pengendalian, dan untuk memverifikasi
dan meningkatkan sistem manajemen keamanan pangan.
8.2
Validasi kombinasi tindakan pengendalian
Sebelum penerapan tindakan
pengendalian dimasukkan dalam PPD Operasional dan Rencana HACCP (lihat 8.5.2) dan setelah ada perubahan, organisasi harus
memvalidasi (lihat 3.15) bahwa
a)
tindakan pengendalian yang dipilih mampu mengendalikan bahaya keamanan
pangan yang telah ditetapkan, dan
b)
kombinasi tindakan pengendalian telah efektif dan mampu memastikan
pengendalian bahaya keamanan pangan pada tingkat yang dapat diterima sehingga
diperoleh produk akhir yang aman.
Jika hasil validasi menunjukkan satu atau dua
elemen di atas tidak dapat dikonfirmasi, tindakan pengendalian dan/atau
kombinasi harus dimodifikasi dan diases ulang (lihat 7.4.4)
Modifikasi dapat mencakup perubahan tindakan pengendalian (seperti
parameter proses,
keakuratan dan/atau
kombinasinya) dan/atau perubahan bahan baku, teknologi pengolahan, karakteristik
produk akhir, metode distribusi dan/atau peruntukan penggunaan produk akhir.
8.3
Pengendalian pemantauan dan pengukuran
Organisasi harus memberikan
bukti bahwa metode pengukuran dan pemantauan tertentu dan peralatan cukup untuk
memastikan kinerja prosedur pengukuran dan pemantauan.
Jika perlu untuk memastikan
hasil yang sah, peralatan pengukuran dan metode yang digunakan
a)
harus dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu, atau sebelum
dipakai, terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar satuan ukuran
internasional atau nasional, bila standar yang demikian tidak ada, dasar yang
dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam,
b)
harus
diatur atau diatur ulang sesuai keperluan,
c)
harus
diidentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasi,
d)
harus
dijaga dari penyesuaian yang akan membuat hasil pengukuran tidak sah,
e)
harus
dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu.
Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus
dipelihara .
Selain itu, organisasi
harus mengases keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan proses
ditemukan tidak memenuhi persyaratan. Jika peralatan ukur tidak sesuai,
organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk
manapun yang terpengaruh. Rekaman asesmen dan hasil tindakan harus dipelihara.
Saat digunakan dalam
pemantauan dan pengukuran pada persyaratan yang ditetapkan, kemampuan perangkat
lunak komputer untuk memenuhi pelaksanaan yang dimaksudkan harus
dikomfirmasikan. Hal ini harus dilakukan sebelum pemakaian awal dan
dikonfirmasi ulang jika diperlukan.
8.4
Verifikasi sistem manajemen keamanan pangan
8.4.1
Audit internal
Organisasi harus
melaksanakan audit internal pada selang waktu terencana untuk menetapkan apakah
sistem manajemen keamanan pangan
a)
memenuhi pengaturan yang direncanakan terhadap persyaratan sistem
manajemen keamanan pangan yang ditetapkan oleh organisasi, dan persyaratan
standar ini, dan
b)
diterapkan
secara efektif dan dimutakhirkan.
Program audit harus
direncanakan, dengan mempertimbangkan pentingnya proses dan area yang diaudit, serta
tindakan hasil audit sebelumnya (lihat 8.5.2 dan 5.8.2). Kriteria, lingkup,
frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan
audit harus memastikan objektivitas dan kenetralan proses audit. Auditor harus
tidak mengaudit pekerjaannya sendiri.
Tanggung jawab dan
persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, pelaporan hasil dan
pemeliharaan rekaman harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.
Manajemen yang bertanggung
jawab untuk area yang diaudit harus memastikan bahwa tindakan dilakukan tanpa
ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan penyebab ketidaksesuaian yang
terdeteksi. Tindak lanjut kegiatan harus mencakup verifikasi tindakan yang
diambil dan laporan hasil verifikasi.
8.4.2
Evaluasi hasil verifikasi individu
Tim keamanan pangan harus mengevaluasi secara
sistematik hasil verifikasi individu yang direncanakan (lihat 7.8).
Jika verifikasi tidak menunjukkan kesesuaian
dengan pengaturan yang direncanakan, organisasi harus mengambil tindakan untuk
mencapai kesesuaian yang disyaratkan. Tindakan demikian harus mencakup tetapi
tidak dibatasi pada tinjauan terhadap :
a)
prosedur
dan saluran komunikasi yang ada (lihat 5.6 dan 7.7),
b)
kesimpulan analisis bahaya (lihat 7.4), PPD operasional (lihat 7.5) dan
Rencana HACCP (7.6.1) yang
ditetapkan,
c)
PPD
(lihat 7.2), dan
d)
efektivitas
manajemen sumberdaya manusia dan kegiatan pelatihan (lihat 6.2).
8.4.3
Analisis hasil kegiatan verifikasi
Tim keamanan pangan harus
menganalisis hasil kegiatan verifikasi, mencakup hasil audit internal (lihat
8.4.1) dan audit eksternal. Analisis tersebut harus dilakukan untuk :
a)
mengkonfirmasi bahwa kinerja sistem secara keseluruhan memenuhi
pengaturan yang direncanakan, dan memenuhi persyaratan sistem manajemen
keamanan pangan yang ditetapkan oleh organisasi,
b)
identifikasi keperluan untuk pemutakhiran atau perbaikan sistem
manajemen keamanan pangan,
c)
identifikasi kecenderungan yang menunjukkan peningkatan kejadian akibat
produk yang berpotensi tidak aman.
d)
menetapkan informasi perencanaan program audit internal berkenaan dengan
status dan pentingnya area yang diaudit, dan
e)
menyediakan
bukti koreksi dan tindakan korektif telah dilakukan secara efektif.
Hasil analisis dan kegiatan
yang dihasilkan harus direkam dan harus relevan dengan yang dilaporkan kepada
manajemen puncak sebagai masukan tinjauan manajemen (lihat 5.8.2). Hasil
analisis dan kegiatan juga harus digunakan sebagai masukan untuk pemutakhiran
sistem manajemen keamanan pangan (lihat 8.5.2).
8.5
Perbaikan
8.5.1
Perbaikan berkesinambungan
Manajemen puncak harus
memastikan bahwa organisasi memperbaiki secara berkesinambungan efektivitas sistem
manajemen keamanan pangan melalui komunikasi (lihat 5.6), tinjauan manajemen
(lihat 5.8), audit internal (lihat 8.4.1), evaluasi hasil verifikasi individu
(lihat 8.4.2), analisis hasil kegiatan verifikasi (lihat 8.4.3), validasi
kombinasi tindakan pengendalian (lihat 8.2), tindakan korektif (lihat 7.10.2)
dan pemutakhiran sistem manajemen
CATATAN SNI ISO 9001 menjelaskan
perbaikan berkesinambungan atas efektivitas sistem manajemen mutu. SNI 19-9004 memberikan panduan tentang perbaikan
berkesinambungan atas efektivitas dan efisiensi sistem manajemen mutu melebihi
SNI ISO 9001.
8.5.2
Pemutakhiran sistem manajemen keamanan pangan
Manajemen puncak harus
memastikan bahwa sistem manajemen keamanan pangan dimutakhirkan secara
berkesinambungan.
Untuk mencapai hal ini, tim
keamanan pangan harus mengevaluasi sistem manajemen keamanan pangan pada selang
waktu yang direncanakan. Tim harus mempertimbangkan apakah penting untuk
mengkaji analisis bahaya (lihat 7.4), PPD operasional yang ditetapkan (7.5) dan
Rencana HACCP (7.6.1) .
Kegiatan evaluasi dan pemutakhiran harus didasarkan
pada :
a)
masukan dari komunikasi eksternal maupun internal, sebagaimana
dinyatakan dalam 5.6,
b)
masukan dari informasi lain berkenaan dengan kesesuaian, kecukupan dan
efektivitas sistem manajemen keamanan pangan,
c)
keluaran
dari analisis hasil kegiatan verifikasi (8.4.3), dan
d)
keluaran
dari tinjauan manajemen (lihat 5.8.3).
Kegiatan pemutakhiran
sistem harus direkam dan dilaporkan dalam bentuk yang relevan sebagai masukan
tinjauan manajemen (lihat 5.8.2).
Tidak ada komentar:
Posting Komentar